주사를위한 신뢰할 수있는 분말 공급 업체로서, 나는 이러한 제약 제품의 품질, 안전성 및 효능을 보장하는 것의 중요한 중요성을 이해합니다. 분석 방법은이 과정에서 중추적 인 역할을하여 주입을위한 분말의 구성, 순도 및 안정성에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 이 블로그 게시물에서는 업계에서 일반적으로 사용되는 다양한 분석 방법과 높은 수준의 제품 품질을 유지하는 데 중요합니다.
1. 물리적 특성
입자 크기 분석
입자 크기는 주입을위한 분말의 성능에 크게 영향을 줄 수있는 중요한 매개 변수입니다. 입자의 크기는 약물의 용해 속도, 생체 이용률 및 안정성에 영향을 줄 수 있습니다. 레이저 회절은 입자 크기 분석에 가장 널리 사용되는 기술 중 하나입니다. 분말의 현탁액을 통과하는 레이저 빔의 회절 패턴을 분석하여 입자의 크기 분포를 측정합니다. 이 방법은 빠르고 정확한 결과를 제공하여 품질 관리 목적에 적합합니다.
밀도 측정
밀도는 주입을위한 분말의 또 다른 중요한 물리적 특성입니다. 제품의 흐름성, 포장 동작 및 콘텐츠 균일 성에 영향을 줄 수 있습니다. pycnometry는 분말의 밀도를 측정하는 일반적인 방법입니다. 여기에는 액체 또는 가스의 변위를 측정하여 알려진 분말 질량의 부피를 결정하는 것이 포함됩니다. 얻은 밀도 값은 분말의 품질과 일관성을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
표면적 분석
분말의 표면적은 반응성, 용해도 및 흡착 특성에 영향을 줄 수 있습니다. Brunauer -Emmett -Teller (BET) 분석은 분말의 특정 표면적을 측정하는 데 널리 사용되는 기술입니다. 그것은 저온에서 분말 표면의 가스 분자의 흡착에 기초합니다. 흡착 된 가스의 양을 분석함으로써, 분말의 표면적을 계산할 수있다. 이 정보는 제형 및 저장 중에 분말의 거동을 이해하는 데 유용합니다.
2. 화학 분석
고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC)
HPLC는 주사를 위해 분말에서 화학 화합물의 분리, 식별 및 정량화에 사용되는 강력한 분석 기술입니다. 그것은 문지적인 위상으로 포장 된 컬럼을 통해 액체 이동기에 용해 된 샘플을 전달하여 작동합니다. 샘플의 다른 구성 요소는 고정상과 다르게 상호 작용하여 분리를 초래합니다. HPLC는 활성 제약 성분 (API)의 순도를 결정하고 불순물을 감지하며 시간이 지남에 따라 생성물의 안정성을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 예를 들어, 분석에서주사 500mg에 대한 암피실린 나트륨, HPLC는 암피실린 나트륨의 양을 정확하게 정량화하고 임의의 분해 생성물을 감지 할 수있다.
가스 크로마토 그래피 (GC)
GC는 특히 주사를위한 분말의 휘발성 화합물 분석을위한 또 다른 중요한 분석 방법이다. 여기에는 샘플을 기화시키고 컬럼에서 고정 단계와의 변동성 및 상호 작용에 따라 구성 요소를 분리하는 것이 포함됩니다. GC는 일반적으로 주입을 위해 분말의 제조 공정 동안 사용되는 잔류 용매의 분석에 일반적으로 사용됩니다. 잔류 용매를 검출하고 정량화함으로써, 생성물의 안전성을 보장 할 수있다.
질량 분석법 (MS)
MS는 종종 HPLC 또는 GC와 결합되어 분말 내 화합물의 화학 구조에 대한보다 자세한 정보를 제공합니다. 그것은 샘플의 분자를 이온화하고 질량 - 전하 비율을 측정함으로써 작동합니다. 이것은 알려지지 않은 화합물의 확인 및 알려진 화합물의 구조의 확인을 허용한다. 크로마토 그래피와 함께 MS는 분석의 민감도와 특이성을 향상시켜 품질 관리 및 연구를위한 귀중한 도구가 될 수 있습니다.
핵 자기 공명 (NMR)
NMR 분광법은 화합물의 분자 구조 및 역학에 대한 정보를 제공하는 비 파괴적인 분석 기술입니다. 그것은 원자 핵의 자기장과의 상호 작용에 기초합니다. NMR은 API의 화학 구조를 결정하고 분말의 동일성을 확인하고 분자의 형태와 상호 작용을 연구하는 데 사용될 수 있습니다. 이 기술은 주입을위한 새로운 분말의 개발 및 특성화에 특히 유용합니다.
3. 미생물 분석
총 에어로빅 미생물 수 (TAMC)
TAMC는 주사를 위해 분말에서 생존 가능한 호기성 미생물의 수를 결정하는 데 사용되는 기본 미생물 테스트입니다. 분말 샘플을 적합한 배양 배지에 접종하여 특정 조건 하에서 배양함으로써 수행된다. 일정 기간 후, 배지 상에 형성된 콜로니가 계산되고 분말의 단위 질량 당 미생물의 수가 계산된다. 이 테스트는 제품의 미생물 품질을 보장하고 오염을 예방하는 데 필수적입니다.
총 효모 및 곰팡이 수 (TYMC)
TYMC는 TAMC와 유사하지만 구체적으로 효모 및 곰팡이를 표적으로합니다. 이러한 미생물은 주사를 위해 분말의 부패 및 분해를 유발할 수있을뿐만 아니라 환자 건강에 위험을 초래할 수 있습니다. 제품의 효모와 곰팡이의 수를 결정함으로써, 성장을 제어하고 방지하기 위해 적절한 조치를 취할 수 있습니다.
특정 병원체의 검출
일반적인 미생물 수에 더하여, 주사를 위해 분말에 특정 병원체의 존재를 감지하는 것이 중요하다. 대장균, 포도상 구균 아우 레 우스 및 슈도모나스 aeruginosa와 같은 병원체는 환자에게 심각한 감염을 일으킬 수 있습니다. 배양 기반 기술 및 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)과 같은 분자 생물학 방법을 포함한 다양한 방법을 사용하여 이들 병원체를 검출 할 수 있습니다.
4. 안정성 테스트
안정성 테스트 가속화
가속화 된 안정성 테스트는 단기간 동안 상승 된 온도, 습도 및 빛 조건에 주입을 위해 분말을 피하는 것입니다. 이러한 가속화 된 조건 하에서 생성물의 물리적, 화학적 및 미생물 학적 특성의 변화를 모니터링함으로써, 제품의 장기적인 안정성을 예측할 수있다. 이 정보는 제품의 선반을 결정하고 적절한 저장 조건을 설정하는 데 중요합니다.
장기 - 용어 안정성 테스트
장기적인 안정성 테스트는 장기간 동안 실제 시간 저장 조건에서 수행됩니다. 분말의 샘플은 권장 온도 및 습도 조건에서 저장되며 주기적 분석은 제품 품질의 변화를 모니터링하기 위해 수행됩니다. 이 테스트는 주입에 대한 분말의 안정성에 대한 가장 정확한 정보를 제공하며 규제 승인에 필요합니다.
결론
주입을위한 분말의 품질, 안전성 및 효능을 보장하는 데 분석 방법이 필수적입니다. 물리적 특성화, 화학 분석, 미생물 분석 및 안정성 테스트는 품질 관리 과정에서 중요한 역할을합니다. 주사를위한 분말 공급 업체로서, 우리는 이러한 고급 분석 방법을 사용하여 제품의 최고 표준을 보장하기 위해 노력하고 있습니다.
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참조
- 유럽 약물증. (최신판). 유럽 협의회.
- 미국 약전. (최신판). 미국 약동맥 협약.
- Swarbrick, J., & Boylan, JC (Eds.). (2002). 제약 기술 백과 사전. 정보 의료.