품질 보증은 주입을위한 제조 분말의 중요한 측면입니다. 주입 공급 업체를위한 신뢰할 수있는 분말로서, 우리는 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하는 것의 가장 중요한 중요성을 이해합니다. 이 블로그 게시물에서는 주입을 위해 가루의 최고 표준을 보장하기 위해 구현하는 다양한 품질 보증 조치를 조사 할 것입니다.
원료 선택
품질 보증의 여정은 신중한 원료 선택으로 시작됩니다. 우리는 엄격한 품질 관리 표준을 준수하는 평판이 좋은 공급 업체로부터 원료를 공급합니다. 원료를 수락하기 전에 우리는 정체성, 순도 및 품질을 확인하기 위해 철저한 검사 및 테스트를 수행합니다. 여기에는 불순물, 오염 물질이 있는지 확인하고 원료가 필요한 사양을 충족하는지 확인하는 것이 포함됩니다.
예를 들어, 경우주사 분말을위한 세포 탁스 나트륨, 우리는 입증 된 실적을 가진 공급 업체의 고 순도 Cefotaxime 나트륨 만 공급합니다. 우리는 고음용 액체 크로마토 그래피 (HPLC)와 같은 고급 분석 기술을 사용하여 원료를 분석하여 순도를 결정하고 잠재적 인 불순물을 감지합니다.
제조 환경
깨끗하고 제어되는 제조 환경을 유지하는 것은 주입을위한 고품질 분말을 생산하는 데 필수적입니다. 당사의 제조 시설은 GMP (Good Manufacturing Practice) 요구 사항을 포함하여 가장 엄격한 산업 표준을 충족하도록 설계되었습니다. 생산 구역에는 먼지와 미생물의 유입을 방지하기 위해 - 오브 아트 공기 여과 시스템이 장착되어 있습니다.
또한 직원 위생을위한 엄격한 프로토콜도 있습니다. 제조 구역에서 일하는 모든 직원은 가운, 마스크, 장갑 및 헤어넷을 포함한 적절한 보호 의류를 착용해야합니다. 크로스 오염을 방지하기 위해 제조 장비 및 시설의 정기적 인 청소 및 소독이 수행됩니다.
프로세스 유효성 검사
주입용 분말 제조 공정의 모든 단계는 일관성과 품질을 보장하기 위해 신중하게 검증됩니다. 프로세스 검증에는 일련의 테스트 및 평가가 포함되어있어 제조 프로세스가 미리 정의 된 품질 기준을 충족하는 제품을 지속적으로 생산할 수 있음을 보여줍니다.
우리는 통계 공정 제어 (SPC) 기술을 사용하여 제조 공정을 모니터링하고 제어합니다. 이를 통해 프로세스의 모든 변형을 조기에 감지하고 비 순응 제품의 생산을 방지하기 위해 시정 조치를 취할 수 있습니다. 예를 들어, 충전 과정에서주사를위한 세프 트리아 슨트 나트륨 1g자동화 된 계량 시스템을 사용하여 충전 중량을 지속적으로 모니터링합니다. 목표 중량과의 편차가 즉시 조사됩니다.
IN- 프로세스 테스트
IN- 프로세스 테스트는 품질 보증 시스템의 필수 부분입니다. 우리는 제조 공정의 다양한 단계에서 일련의 테스트를 수행하여 제품이 예상대로 진행되고 품질 요구 사항을 충족 할 수 있도록합니다.
예를 들어, 혼합 과정에서, 우리는 분말 혼합물의 균질성을 테스트합니다. 샘플은 혼합 용기의 다른 위치에서 가져와 함량 균일 성을 분석합니다. 또한 분말의 입자 크기 분포를 테스트합니다. 이는 재구성 특성과 최종 생성물의 효능에 큰 영향을 줄 수 있기 때문입니다.
최종 제품 테스트
주입 용 분말이 제조되면 최종 제품 테스트의 포괄적 인 배터리가 있습니다. 이 테스트는 제품의 품질, 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
최종 제품은 정체성, 순도, 효능 및 무균에 대해 테스트됩니다. 정체성 테스트는 일반적으로 적외선 분광법 (IR) 또는 질량 분석법 (MS)과 같은 기술을 사용하여 제품이 실제로 의도 된 화합물임을 확인합니다. 순도는 임의의 불순물을 감지하고 정량화하기 위해 HPLC 또는 기타 적절한 분석 방법에 의해 결정됩니다.
효능 테스트는 제품에 올바른 양의 활성 성분을 포함하도록하는 데 중요합니다. 우리는 검증 된 분석법을 사용하여 주입에 대한 분말의 효능을 정확하게 측정합니다. 멸균 테스트는 주입 제품에 가장 중요합니다. 우리는 막 여과 또는 직접 접종 방법을 사용하여 최종 생성물에서 미생물의 존재를 테스트합니다.
안정성 테스트
안정성 테스트는 주입을위한 분말의 선반 - 수명을 결정하고 다양한 저장 조건 하에서 제품이 안정적으로 유지되도록하기 위해 수행됩니다. 우리는 일정 시간 동안 높은 온도와 습도 수준에 제품을 저장하여 가속화 된 안정성 연구를 수행합니다.
장기적인 안정성 연구는 권장 스토리지 조건에서도 수행됩니다. 샘플은 안정성 연구 동안 정기적으로 간격을두고 효능, 순도 및 물리적 외관과 같은 다양한 품질 속성에 대해 테스트됩니다. 이를 통해 제품의 만료 날짜를 설정하고 고객에게 적절한 스토리지 지침을 제공하는 데 도움이됩니다.
품질 관리 문서
우리는 우리가 생산하는 주입을 위해 모든 분말 배치에 대한 자세한 품질 관리 문서를 유지합니다. 이 문서에는 원료 검사, 제조 공정 매개 변수, IN- 프로세스 테스트 결과, 최종 제품 테스트 결과 및 안정성 연구 데이터에 대한 기록이 포함됩니다.
이 문서는 추적 성 및 규제 요구 사항 준수를 보여주는 귀중한 리소스 역할을합니다. 품질 문제가 발생하면 관련 문서에 신속하게 액세스하여 근본 원인을 식별하고 적절한 시정 및 예방 조치를 취할 수 있습니다.
공급 업체 감사
IN- 주택 품질 보증 조치 외에도 원료 공급 업체에 대한 정기 감사를 수행합니다. 공급 업체 감사는 공급 업체의 품질 관리 시스템, 제조 프로세스 및 규제 요구 사항 준수를 평가하는 데 도움이됩니다.
우리는 공급 업체의 시설을 방문하여 제조 운영, 품질 관리 실험실 및 문서 시스템을 검사합니다. 감사 결과를 바탕으로 특정 공급 업체의 소싱을 계속할 것인지 또는 성과를 향상시키기 위해 시정 조치를 취할 것인지에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 수 있습니다.
훈련 및 개발
직원들은 주사를위한 분말의 품질을 보장하는 데 가장 귀중한 자산입니다. 우리는 제조, 품질 관리 및 품질 보증 프로세스에 관련된 모든 직원에게 포괄적 인 교육 프로그램을 제공합니다.
교육 프로그램은 GMP, 품질 관리 원칙, 분석 기술 및 안전 절차를 포함한 광범위한 주제를 다룹니다. 직원들에게 최신 업계 트렌드 및 규제 요구 사항을 업데이트하기 위해 정기적 인 리프레쉬 코스가 제공됩니다.
고객 피드백 및 지속적인 개선
우리는 주사를위한 분말의 품질에 관한 고객의 피드백을 적극적으로 추구합니다. 고객 피드백은 실제 세계 환경에서 제품의 성능에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 개선을위한 영역을 식별하는 데 도움이됩니다.
고객 피드백과 내부 품질 감사 결과를 바탕으로 지속적인 개선 이니셔티브를 구현합니다. 우리는 고객의 발전하는 요구를 충족시키고 끊임없이 변화하는 규제 환경을 준수하기 위해 품질 보증 조치를 지속적으로 향상시키기 위해 노력하고 있습니다.
주사를 위해 고품질의 가루를 구매하는 데 관심이 있다면 추가 토론을 위해 저희에게 연락하고 조달 협상을 시작하도록 초대합니다. 우리는 엄격한 품질 보증 조치가 귀하의 최고 기대치를 충족시키는 제품을받을 수 있다고 확신합니다.
참조
- 유럽 연합. 의약품을위한 좋은 제조 실습 안내서.
- 미국 제약 (USP). 주사 가능한 제품과 관련된 일반 장 및 논문.
- 세계 보건기구 (WHO). 제약 제품에 대한 우수한 제조 관행에 관한 지침.